医療用超音波手術機器がMDR認定を受けた

2025年4月8日に医療機器規制 (MDR) に基づく認定を成功させました. 医療機器の規制は,国際的に認められたTÜV Rheinlandグループによって発行されたこの認証は,Surgsci Medicalにとって重要なマイルストーンです.医療機器のグローバルコンプライアンスと品質基準における継続的なリーダーシップを展示する.

さらに,同社は一回使用可能なラパロスコピー用トローカー,一回使用可能なサンプル回収袋,ヴェレス針総合的で革新的な手術ソリューションを提供することにコミットしていることを強調しています.

MDRは過去20年間で導入された最も厳格な規制枠組みの一つであり,厳格な技術基準とコンプライアンス要件で知られています. Encompassing numerous technical criteria—including clinical data traceability and comprehensive lifecycle management of products—it lays a strong groundwork for safety and quality within the medical device industry設計,製造システム,臨床検証のプロセスを8ヶ月間 徹底的に評価した後,Surgsci Medicalの超音波手術機器は,すべての認証要件を成功裏に通過しました研究,生産,品質管理の卓越性を示しています.

革新的なパフォーマンスとインテリジェンス 5つのAIアルゴリズムと4つのカットモード

超音波外科手術機器は,全国の研究プロジェクトと長年の技術的な専門知識の基礎の上に構築されています.これらの装置は次世代の外科技術を表しています.

システムの中央処理ユニットは高性能NPU (ニューラル処理ユニット) プロセッサで動力され,最大3.6TOPS (動関数計算とデータ処理における毎秒1兆の操作) は,小型AIワークステーションと比較できる先進的な技術アーキテクチャを備えた AIは 5つの最先端の AI アルゴリズムを統合し 精度と安全性を確保し 運用効率を大幅に向上させますこのシステムは,医療従事者にシームレスで高効率なユーザー体験を提供します.

鍵となるAIアルゴリズム:

• 組織適応切断アルゴリズム (tACA):適応性調整で 精度の高い切断が可能になり 組織手術の精度に 新しい基準を設定します

• 組織切断警告アルゴリズム (tCAA):組織損傷のリスクを最小限にするためにリアルタイムで警報を送ります

• メタル衝突ブレーキアルゴリズム (mCBA):デバイスの安全性を高めるため 衝突を即座に検知し止めます

• インテリジェントオーバーヒートアラームアルゴリズム (iOTA):リアルタイムで温度をモニターし 適切な保護措置をとります

• 冷切断制御アルゴリズム (cCCA):精密な冷切りが可能で 熱損傷を軽減し 回復が速くなります

4つの切断モード:また,システムには4つの動作モードがある.標準TM,コンフォルタTM (低煙凝固),スポーツTM (高速切断),異なる外科のさまざまな要求を満たすために最適化されていますこれらのモードは,広範な臨床訓練を通じて調整され,様々な手術シナリオに優れたパフォーマンスを確保し,効率性とユーザの便利性を向上させます.

さらに,Surgsci Medicalは 独自のSoniSealTM テクノロジー7mm直径までの血管を信頼的に閉じるようにし,超音波手術器具の臨床応用を拡大します

シェンゼン から 世界 規模 の 手術 室

シェンゼンにある最先端の研究室から ヨーロッパ中の手術室までサルジ・メディカルが中国医療機器産業の進歩へのコミットメントを 画期的な技術と妥協のない品質で示したMDR認証の成功は,国際的技術的な障壁を克服するだけでなく,業界標準の新たな基準を設定します. This achievement is expected to accelerate the global adoption of Surgsci Medical’s ultrasonic surgery instruments and enhance the company’s competitive position in the international medical device market.